POLYCARE-保佳力


Neurolac(纽莱克)®可吸收神经导管支架

 

  导致外周神经损伤的原因具有非常多样性。神经损伤的最严重的形式是神经完全损坏及神经功能丧失。这样的神经缺损必须要外科重建修复因为神经功能自身不能自发修复。 历史以来,采用过不同的技术和方法来修复重建外周神经缺损。如今,针对小的神经缺损采用的标准技术包括神经弓突或神经束膜缝合;大的神经缺损采用同源自体神经移植互换。
 

  目前小神经缺损采用的技术不足之处是不能控制内部神经束的对合排列,可能会引起结合处神经丛紊乱。神经束膜缝合经常用于部分缺损严重神经重建手术中。其缺点是存在神经内的缝合,造成异体反应和随之而来的神经纤维化。两种技术,然而需要断裂神经残段的充分活动,因为神经趋向于自断裂处回缩。
 

  然而,大的神经神经缺损就该采用标准的自体神经移植手术。该技术包括从身体某个部位获取一根移植神经(通常是感觉神经移植),然后缝合在缺损段两断端。原则是在两残端之间提供自然轴突传输管道,形态上提供桥接,类似于普通组织并创造一个合适的生物再生环境。通常采用腓神经作为供体神经,主要缺陷是需要另一个手术区待移植神经(如腓神经),并产生疤痕且形成神经结,并且在供体部位造成感觉丧失,并且延长手术时间及麻醉时间。 通常在远端吻合口发现疤痕形成,导致再生的新生轴突堵塞。除了这些缺陷,这个技术的另一个限制是神经截面功能恢复不是很好。
 

  针对外周神经缺损,一个新的技术就是使用可吸收人工神经导管进行桥接于公元2000年诞生,人工神经导管的应用,可以通过一个简单的外科程序将移植变得容易,避免了自体神经移植获取自体神经。使用人工导管背后的理想是其能够引导神经纤维从近端到远端残端生长。另外,导管可以起到保护作用,预防神经瘤形成和纤维组织内生。另一事实是,半渗透性管可以存留神经再生所需要的神经营养与神经营养因子,形成适合于神经再生的微环境。
 

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  大量临床证明,Neurolac®神经导管技术与传统的神经移植技术(比如异源体和同源神经移植)及直接缝合技术(比如神经弓突或神经束膜缝合)有着更多不可替代的优势!在欧美临床广泛使用,势必也会受到中国临床医生与病人喜爱与选择。

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Neurolac临床试验研究结果


  临床试验的目的是比较分别使用可生物吸收的神经导管与目前标准的重建技术对外周神经损伤修复后感觉神经修复功能的效果。
 

  随机多中心前瞻性临床试验研究。使用神经导管的患者(试验组),使用Neurolac神经导管;对照组患者采用目前标准的直接的端端缝合外科技术,临床研究的结果显示:


  1. 感觉恢复表明试验组愈合与对照组一样,因此认为无需自体神经移植。


  2. 对比自体神经移植,Neuroalc神经导管的使用节约手术时间,病人无需二次手术取供体神经,伤口可能会遗留早期、后期综合症,如神经瘤形成。


  3. 比起端-端缝合,Neuroalc神经导管的使用是有益的,因为无需张力缝合,简化了程序。


  4. 神经导管支架透明确保容易和高质量的埋植应用。


  5. Neuroalc神经导管非常适合修复截断的外周神经。
 

  6.

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国内外使用情况:


2003年获得美国FDA 510(k)
2004年获得欧盟CE批准


型号规格:

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货号 长度[mm] 内径[mm] 管壁厚度[mm]
NG01-015/03 29-31 1.35-1.65 0.40-0.50 厚管壁
NG01-020/03 29-31 1.85-2.15 0.50-0.60
NG01-025/03 29-31 2.25-2.75 0.60-0.70
NG01-030/03 29-31 2.70-3.30 0.60-0.75
NG01-040/03 29-31 3.60-4.40 0.60-0.75
NG01-050/03 29-31 4.60-5.40 0.60-0.75
NG01-060/03 29-31 5.60-6.40 0.60-0.75
NG01-070/03 29-31 6.60-7.40 0.60-0.75
NG01-080/03 29-31 7.60-8.40 0.60-0.75
NG01-100/03 29-31 9.60-10.40 0.60-0.75
NG02-015/03 29-31 1.35-1.65 0.25-0.35 薄管壁
NG02-020/03 29-31 1.85-2.15 0.30-0.40
NG02-025/03 29-31 2.25-2.75 0.35-0.45
NG02-030/03 29-31 2.70-3.30 0.40-0.50

问题与解答?
 

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  1. 什么是神经重建?  


  A nerve is an enclosed, cable-like bundle of peripheral axons. Each nerve fiber is surrounded by a myelin sheath, essential for the proper functioning.


  2. 什么是外周神经再生?


  Following injury, the distal portion of the cut axons degenerate. Certain cells in the nerve differentiate and start to proliferate while at the same time producing factors that promote axon re-growth.

  3. 更多了解NEUROLAC®(纽莱克)?


  NEUROLAC® 系完全高分子合成的、透明的可吸收神经导管。用于缺损2cm内外周神经的重建。

 
  4. 与传统端端缝合及自体神经移植手术相比,使用NEUROLAC®(纽莱克)有什么益处?


  根据动物试验得到的良好效果,应该期望Neruolac可吸收神经导管用于人体神经修复,比自体神经移植,将获得更好的神经功能恢复。对比传统的神经修复技术(神经弓突或神经束膜缝合;大的神经缺损采用同源自体神经移植),Neurolac神经导管拥有如下优势:


  使用简单,柔韧性好可以折弯;
  不形成疤痕,不形成神经瘤、无需二次手术获取供体神经供体位置不造成感觉神经缺失;
  无需神经内束膜缝合,缩短外科手术时间及麻醉时间;
  无需拉伸延长两端神经,无张力缝合;
  导管无色透明,因此可以在显微镜下定位神经残端,预防纤维化组织内生入神经缺损段中;
  半渗透性,管外液体和营养成分可以进入管内,积累神经生长因子与神经因子于神经缺损段中。


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  5. NEUROLAC® (纽莱克)如何降解?NEUROLAC®(纽莱克)在体内存在多久?


  需要通过降解与吸收两个步骤:


  a.降解阶段:埋置体内通过水解作用,大约70天左右导管降解失去支撑力,聚合物开始解体成很小的碎片,此过程大约持续;
  b.吸收阶段:深度降解成更小的豆沙状,通过酶参与下的水解成H2O and CO2直至16-24个月完全被体内吸收。


      6. NEUROLAC®(纽莱克)安全吗?


  我们按照ISO10993的要求做了大量的临床前、动物埋植实验及在欧美、韩国、马来西亚销售多年,积累了大量临床病例,未发现有严重不良症状。产品2003年获得美国FDA批准,2004年获得欧盟CE认证,在亚洲2010年获得韩国药品医疗器械监督管理局的审批。
 

参考文献:


  1. Archibald, SJ, J Shefner, C Krarup, and RD Madison. Monkey median nerve repaired by nerve graft or collagen nerve guide tube. J Neurosc., 1995, 15(5): p. 4109-4123.

  2. Bertleff M. Introduction Neurolac trial and the preliminary results. J Hand Surg [Am]. 2003; 28 Suppl 1:17-8.


  3. Lundborg, G, LB Dahlin, and N Danielsen. Ulnar nerve repair by the silicone chamber technique. Scan. J. Plast. Recon. Surg. Hand. Surg., 1991, 25: p. 79-82.


  4. Mackinnon, SE and AL Dellon. A study of nerve regeneration across synthetic (Maxon) and biologic (collagen) nerve conduits for nerve gaps up to 5 cm in the primate. J. Reconstr. Microsurg., 1990. 6: p. 117-121.


  5. Meek MF, Bertleff MJ, Ritt MJ, Robinson PH, Nicolai JP. [A degradable artificial nerve guide to bridge peripheral nerve defects]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2003 Apr 12; 147 (15): 717-21.[Article in Dutch]


  6. Stanec S, Stanec Z Reconstruction of upper extremity peripheral-nerve injuries with ePTFE conduits. J. Reconstruction Microsurg. 1998, 14 (4): 227-232.


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